Centroamérica. Abril, 2009 — Pfizer Inc anunció que se convirtió en la primera compañía farmacéutica en ser acreditada por la Asociación de Acreditación de los Programas de Protección de Investigaciones en Humanos (AAHRPP por sus siglas en inglés), gracias a la protección que se ofrece a las personas que son parte de sus estudios clínicos en etapas iniciales.
La Asociación premió a las Unidades de Investigación Clínica de Pfizer (CRU por sus siglas en inglés) de 3 países, entre ellas Estados Unidos, Bélgica y Singapur, donde se realizan la mayoría de estudios con humanos en etapas iniciales o estudios fase I. Para obtener la acreditación, Pfizer participó en un riguroso proceso de 15 meses de evaluación de las prácticas de investigación utilizadas en dichas Unidades.
La Asociación de Acreditación es independiente, no tiene fines de lucro y promueve la ética y la calidad en las investigaciones. Las organizaciones que buscan esta acreditación deben proveer evidencia tangible de su compromiso con la protección a los derechos humanos durante las investigaciones, como políticas, procesos y prácticas claras y detalladas.
“Pfizer está comprometido en mantener altos estándares éticos en todas sus actividades de investigación con humanos”, dijo Martin Mackay, Presidente Global del Área de Investigación y Desarrollo de Pfizer. “Esta acreditación es evidencia tangible de nuestro continuo compromiso de mantener estándares altos de protección a las personas que participan en las etapas iniciales de nuestros estudios clínicos”.
Unidades de Investigación Clínica y Estudios Fase I
Pfizer permitió que AAHRPP auditara tres de sus Unidades de Investigación Clínica y demostró en esas instalaciones que existe la más alta calidad y los estándares éticos necesarios, los cuales fueron evaluados por AAHRPP, incluyendo requerimientos para la investigación acordados en la Conferencia Internacional de Armonización (ICH por sus siglas en inglés), y los de la legislación de los Estados Unidos, la Unión Europea y Singapur. El proceso incluyó visitas a los lugares de trabajo y entrevistas, lo que quedó documentado en un documento de más de 1000 páginas.
Las Unidades de Investigación de Pfizer están compuestas por doctores y otros profesionales de la salud, quienes mantienen lazos cercanos con hospitales y científicos de avanzada para compartir buenas prácticas clínicas.
Las investigaciones fase I son los primeros estudios del proceso de investigación de medicamentos en humanos. En estos estudios, se administran pequeñas dosis de medicamento bajo una estricta supervisión médica en pacientes voluntarios que sean saludables. En esta fase se determina cómo se absorbe el medicamento en el cuerpo y cuánto tarda en llegar al torrente sanguíneo, así como su seguridad y tolerabilidad con diferentes dosis.
